Cover Image
Academic Journal

Guidelines of research biosimilar drugs

R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov

Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)

Saved in:

Bibliographic Details
Title Guidelines of research biosimilar drugs
Authors R. . Ivanov, G. . Sekarnva, O. . Kravtsova, D. . Kudlay, S. . Lukyanov, I. . Tikhonova, A. . Demin, L. . Maksumova, I. . Nikitina, A. . Obukhov, D. . Zaitsev, A. . Stepanov, M. . Nosyreva, M. . Samsonov
Publication Year
2014
Source
Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 21-36 (2014)
Description
В настоящих Правилах изложены основные принципы нормативного регулирования доклинического и клинического изучения биоаналоговых лекарственных средств (далее — биоаналогов), в отношении которых заявлено, что они аналогичны инновационным биологическим лекарственным препаратам.
Document Type
article
Language
Russian
Publisher Information
LLC “Publisher OKI”, 2014.
Subject Terms
glp, ich, архивирование данных, биоаналог, доклинические исследования, доклиническое исследование иммуногенности, иммуногенность, инновационный биологический лекарственный препарат, инсулин, интерферон бета, исследования безопасности, исследования эффективности, исследования фармакокинетики, клинические исследования, моноклональные антитела, оригинальный биологический лекарственный препарат, пострегистрационные исследования, пострегистрационный мониторинг безопасности, правила проведения исследований, сообщения о серьёзных нежелательных реакциях, токсикологические исследования, токсичность, фармакодинамика, фармакодинамические исследования, фармакокинетические исследования, фармаконадзор, эквивалентность, Pharmacy and materia medica, RS1-441
Get it
Holdings