безопасность, биологические лекарственные препараты, биопрепараты, фармаконадзор, управление рисками, Medical technology, R855-855.5, Pharmacy and materia medica, RS1-441

На протяжении последних двадцати лет медицинское и фармацевтическое сообщества направляют усилия на разработку «защитных механизмов», нацеленных на контроль за новыми медицинскими технологиями (МТ). МТ должна быть безопасной. На предрегистрационном этапе это должно достигаться путём соответствия исследований стандарту GCP, а на пострегистрационном этапе — фармаконадзором. Среди регуляторных органов, осуществляющих фармаконадзор, лидерами являются FDA c системой предварительной квалификации лекарственных средств и ЕМА с многовекторной методикой управления рисками. Настоящая статья посвящена безопасности биологических лекарственных препаратов — биопрепаратов (БП) и состоит из двух основных разделов. В первой части рассмотрены нежелательные реакции, связанные с применение БП. Вторая часть посвящена особенностям системы фармаконадзора в РФ и её возможности отвечать современным реалиям.