Статистический анализ данных исследований биоэквивалентности

2020

Фармакокинетика и Фармакодинамика, Vol 0, Iss 1, Pp 14-22 (2020)

Появление большого количества генерических лекарственных препаратов объясняет всё вырастающий интерес к проблеме биоэквивалентности, планированию и статистическому анализу данных исследований, проводимых для и установления биоэквивалентности. Установление биоэквивалентности (фармакокинетической биоэквивалентности) препаратов (обычно генерического и оригинального), предназначенных для внесосудистого введения и действие которых опосредовано появлением лекарственного средства в системном кровотоке, предполагает выполнение специального фармакокинетического исследования для сравнения относительной биодоступности лекарственного вещества при введении в одинаковых дозах при одинаковых условиях. Биодоступность характеризуется степенью всасывания (количеством препарата, достигающим системного кровотока) и скоростью процесса всасывании. Обычно такие исследования проводятся в соответствии с двойным слепым перекрестным дизайном. В качестве стандарта для сравнения обычно берётся известный зарегистрированный препарат со сходными свойствами.

article

Russian

LLC “Publisher OKI”, 2020.

статистический анализ, исследования биоэквивалентности, фармакокинетическая биоэквивалентность, относительная биодоступность, Pharmacy and materia medica, RS1-441